Certificación ISO 13485: Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos

En AQC México, ayudamos a las organizaciones a certificar su Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos bajo la norma ISO 13485, el estándar internacional que garantiza la seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio en la industria de dispositivos médicos.

¿Qué es ISO 13485?

La norma ISO 13485 establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) aplicado a dispositivos médicos, asegurando que los productos sean seguros y cumplan con los estándares de calidad exigidos por regulaciones nacionales e internacionales.

A diferencia de ISO 9001, que se centra en la gestión de calidad en general, ISO 13485 se especializa en la industria de dispositivos médicos y está alineada con normativas regulatorias como la FDA 21 CFR 820 en Estados Unidos y el Reglamento MDR (Medical Device Regulation) de la Unión Europea.

Beneficios de la Certificación ISO 13485

✔ Cumplimiento con normativas internacionales
Asegura que la organización cumple con los requisitos regulatorios aplicables a la fabricación, distribución y comercialización de dispositivos médicos.

✔ Mayor acceso a mercados internacionales
ISO 13485 es un requisito clave para exportar dispositivos médicos a mercados como la UE, EE.UU. y Canadá.

✔ Mejora de la seguridad y eficacia de los productos
Garantiza la calidad de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida, desde el diseño hasta su distribución.

✔ Reducción de riesgos y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Identifica y controla los riesgos en los procesos de producción y distribución para garantizar la seguridad del usuario final.

✔ Optimización de procesos y reducción de costos
Mejora la eficiencia en la fabricación, minimizando desperdicios y errores que podrían generar costos por retrabajos o devoluciones.

✔ Mayor confianza de clientes y reguladores
Demuestra el compromiso de la empresa con la calidad y la seguridad de los productos médicos, fortaleciendo su reputación y confiabilidad.

✔ Integración con otros sistemas de gestión
Compatible con ISO 9001 (Calidad), ISO 14971 (Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos) y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), permitiendo una gestión más eficiente y alineada con otros estándares.

¿Para qué empresas es ISO 13485?

ISO 13485 es aplicable a todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, incluyendo:

📌 Fabricantes de dispositivos médicos – Para asegurar el control de calidad y el cumplimiento regulatorio en la producción.
📌 Distribuidores y comercializadores – Para garantizar la trazabilidad y seguridad de los productos médicos en la cadena de suministro.
📌 Laboratorios y empresas de biotecnología – Para cumplir con los requisitos de validación y certificación de productos médicos.
📌 Empresas de esterilización y embalaje de dispositivos médicos – Para garantizar la seguridad en los procesos de desinfección y empaque.
📌 Proveedores de componentes y materias primas – Para asegurar la calidad en los insumos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos.

¿Cómo certificarse en ISO 13485 con AQC México?

1️⃣ Diagnóstico inicial – Evaluamos el cumplimiento actual con los requisitos de ISO 13485 y normativas aplicables.
2️⃣ Auditoría Fase 1 – Revisamos la documentación y el cumplimiento de los requisitos normativos.
3️⃣ Auditoría Fase 2 – Verificamos la implementación efectiva del SGC en la operación y procesos.
4️⃣ Emisión del certificado – Si la empresa cumple con la norma, se otorga la certificación ISO 13485.
5️⃣ Auditorías de seguimiento – Evaluaciones anuales para asegurar la mejora continua del sistema.

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